Khi xem xét công nghệ khô trong dược phẩm, mối quan tâm là làm thế nào để sản xuất một sản phẩm có tính nhất quán tốt theo các yêu cầu chất lượng chính, đòi hỏi phải đảm bảo tính nhất quán của quá trình sản xuất máy sấy khô.
Đó là thực tế phổ biến để thực hiện trình độ quy trình (PQ) của quá trình đông khô. Hiệu suất máy sấy đóng băng được xác nhận tại nhà máy trước khi các PQ sản phẩm cụ thể được thực hiện và sau khi được cài đặt, xác minh hoạt động (OQ) được thực hiện lại như một phần của vận hành. Xác thực phải đảm bảo rằng các tham số quy trình chính đang hoạt động trong các dung sai như được chỉ định.
Đối với các chất đông khô, ngoài việc thử nghiệm các biến độc lập và có thể kiểm soát đủ điều kiện, cũng kiểm tra nhiệt độ đầu vào phân vùng, áp suất buồng, thời gian, có lợi để đánh giá một số biến ảnh hưởng trực tiếp đến tính nhất quán của sản phẩm, một trong những phép đo quan trọng là độ đồng nhất của nhiệt độ phân tách, đôi khi được gọi là phân phối nhiệt độ phân tách.
Nhiệt độ phân tách thường được kiểm soát và theo dõi bởi các cảm biến nhiệt độ điện trở (RTD) được chèn vào các giếng nhiệt, một nguồn nhiệt từ đầu vào đến lớp bảng. Nhiệt độ phân tách thường được gọi là nhiệt độ đầu vào phân tách (đầu vào thùng). Nhiệt được chuyển từ chất đông khô sang sản phẩm, xảy ra từ bề mặt của thiết bị tách đến giao diện lọ và đo nhiệt độ thực tế của bề mặt phân tách là chìa khóa để đánh giá hiệu suất đông khô. Các phân phối nhiệt độ vách ngăn đo được này phải được so sánh với các điểm kiểm soát có liên quan và các cửa sổ vách ngăn phải được đảm bảo trong các giới hạn và tính đồng nhất chấp nhận được.
Một trong những thách thức lớn nhất trong loại xác minh này là khả năng đo nhiệt độ bề mặt phân tách thực tế độc lập với môi trường.
Thiết bị đo nhiệt độ có thể được chia thành hai loại, đo trực tiếp và đo lường gián tiếp. Đo trực tiếp là sử dụng cảm biến nhiệt độ cố định, thường là một cặp nhiệt điện, để đo trực tiếp bề mặt của thiết bị tách. Nhược điểm của phương pháp đo trực tiếp là cảm biến nhiệt độ rất khó sửa, khó duy trì trong phạm vi nhiệt độ thấp hoặc cao và thường yêu cầu làm sạch rộng rãi chất kết dính hoặc keo. Ưu điểm chính của phương pháp này là khi được thực hiện chính xác, phương pháp có thể đo nhiệt độ thực tế của bề mặt tại một vị trí cụ thể. Các phép đo gián tiếp là các cảm biến nhiệt độ được nhúng trong một vật liệu dẫn nhiệt được đặt trên bề mặt của bảng.
Một số thiết bị sử dụng nguyên tắc đo lường gián tiếp. Nhược điểm chính của loại thiết bị này là nhiệt độ đo được dễ bị môi trường của buồng. Tuy nhiên, những hiệu ứng này có thể được giải quyết bằng các phương pháp thử nghiệm. Ưu điểm chính của đo lường gián tiếp là vị trí công ty của thiết bị và loại bỏ bất kỳ khả năng chuyển giao tiềm năng nào.